制冷系統(tǒng)作為凍干機的心臟，起到非常重要的作用，對制冷系統(tǒng)的維護和保養(yǎng)顯得非常重要。制冷系統(tǒng)由于使用工況的惡劣以及長時間運行，運行中的振動及冷熱膨脹等原因?qū)е氯菀壮霈F(xiàn)制冷效果不好、系統(tǒng)泄漏等故障，影響藥品的凍干，及時對制冷系統(tǒng)進行維護保養(yǎng)以及處理制冷系統(tǒng)的故障，顯得非常重要。

 

    對于凍干機的清洗驗證過程，檢測和量化活性藥物成分（API）、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的大單一成本之一。

 

    生產(chǎn)型凍干機清洗驗證是一個非常“費力”的過程，如果再考慮到生產(chǎn)設(shè)備的閑置時間成本，那么二者結(jié)合構(gòu)成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。在檢查指南中明確指出了對凍干機清潔驗證的預期。為了滿足列舉的期望，基于有效、具成本效益和實用的方法，可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。

 

    一、 維護注意事項

 

    對制冷系統(tǒng)進行維護或維修前，應該注意以下內(nèi)容：

 

    1、只有具備專業(yè)知識的人員才能對制冷系統(tǒng)展開維護或維修。

 

    2、制冷系統(tǒng)電氣部件具有高電壓，因此，在制冷系統(tǒng)維護或維修時，首先應切斷電源。

 

    3、接通電源后，電源開關(guān)處于接通狀態(tài)，即使沒有操作設(shè)備，壓縮機也可能隨時啟動回收制冷劑。

 

    4、制冷系統(tǒng)高壓部分高溫達100℃以上，預防燙傷，制冷系統(tǒng)低壓部分低溫達-70℃以下，預防凍傷。

 

    5、制冷系統(tǒng)制冷劑對大氣產(chǎn)生污染，不可隨意排放。排放制冷劑時請從制冷系統(tǒng)高壓部分開始，并確保水冷凝器冷卻水處于流動狀態(tài)，預防水冷凍裂。

 

    6、制冷劑加注和排放時不要在密閉環(huán)境及明火中操作，避免窒息和中毒。

 

    7、制冷劑加注和排放穿戴好個人防護，小心操作，避免液態(tài)制冷劑濺入眼睛或皮膚。

 

    8、制冷系統(tǒng)帶壓狀態(tài)禁止對制冷系統(tǒng)施焊或拆卸部件。

 

    9、制冷系統(tǒng)冷凍機油處理請參照當?shù)丨h(huán)保要求。

 

    二、常規(guī)維護項目

 

    制冷系統(tǒng)是凍干機核心系統(tǒng)，生產(chǎn)型凍干機的穩(wěn)定與否決定凍干制品的質(zhì)量，所以，制冷系統(tǒng)穩(wěn)定運行相當關(guān)鍵。制冷系統(tǒng)由相關(guān)閥門、管件組合而成，并由外部壓力繼電器、溫度傳感器、PLC對其進行開關(guān)控制和保護。要想使制冷系統(tǒng)穩(wěn)定運行需要做到，勤看壓力表、溫度表是否在范圍內(nèi)運行，勤聽設(shè)備運行有無雜音，勤查設(shè)備有無跑冒滴漏，并及時做好設(shè)備保養(yǎng)工作，及時更換冷凍機油、過濾器，及時清洗水冷凝器內(nèi)部的水垢。